百濟(jì)神州是創(chuàng)新藥企業(yè)標(biāo)桿，2024年全球產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)38億美元。百悅澤?(澤布替尼)銷售強(qiáng)勁增長，2024年全球銷售額總計(jì)26億美元。百濟(jì)神州另一款核心產(chǎn)品百澤安?(替雷利珠單抗)，公司首個獲批自主研發(fā)藥物，2024全年銷售額為6.21億美元，同比增長16%。

百澤安?是一款具有獨(dú)特設(shè)計(jì)的人源化免疫球蛋白G4（IgG4）抗程序性細(xì)胞死亡蛋白-1（PD-1）單克隆抗體，能夠以高親和力和特異性與PD-1結(jié)合；其設(shè)計(jì)旨在最大限度減少與巨噬細(xì)胞中Fcγ受體的結(jié)合，幫助人體免疫細(xì)胞識別并殺傷腫瘤細(xì)胞。

作為百濟(jì)神州實(shí)體瘤產(chǎn)品組合的基石藥物，百澤安?是已在多種腫瘤類型和疾病領(lǐng)域中顯示出潛力。其臨床開發(fā)項(xiàng)目迄今已在35個國家和地區(qū)開展了70項(xiàng)試驗(yàn)，包括21項(xiàng)注冊性研究，入組約14,000例患者。目前百澤安?已在全球46個國家和地區(qū)獲批，并已惠及150多萬例患者。

作為國內(nèi)領(lǐng)先的制藥裝備整體解決方案供應(yīng)商，東富龍有幸為百濟(jì)神州三期工廠生物原液部分，提供了不銹鋼生物反應(yīng)器以及配套工藝管罐，以技術(shù)硬實(shí)力護(hù)航高品質(zhì)生產(chǎn)。目前，已經(jīng)完成超過10批商業(yè)化生產(chǎn)。

三期車間整棟包含兩條純化線，分兩段時間先后進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)、工程施工、質(zhì)量驗(yàn)證。設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)，優(yōu)化不銹鋼設(shè)備的清洗滅菌流程，提高生產(chǎn)效率。項(xiàng)目工程施工期間，由于第一條純化線已經(jīng)完成了驗(yàn)證，tie-in部分需要做到?jīng)]有交叉污染，幫助客戶解決同步生產(chǎn)和施工的難點(diǎn)。質(zhì)量驗(yàn)證環(huán)節(jié)，遵照百濟(jì)神州的質(zhì)量體系，跟進(jìn)完成補(bǔ)充驗(yàn)證工作，順利通過GMP和FDA的審查。

東富龍經(jīng)過多年制藥行業(yè)的積累和沉淀，使用大量PAT技術(shù)，CFD技術(shù)，逐級攻克大型生物反應(yīng)器的應(yīng)用難題，如傳質(zhì)與混合效率，傳熱控制，通氣和溶氧控制，補(bǔ)料控制，污染控制，過程控制，以及信息化智能控制等，按照全流程符合國際cGMP標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)和交付。本次三期工廠已經(jīng)完成超過10批的商業(yè)化生產(chǎn)，保障了后續(xù)百澤安?的供應(yīng)。

東富龍憑借30年制藥行業(yè)制造經(jīng)驗(yàn)，已發(fā)展生物制藥的智慧藥廠整體解決方案提供商。以"專業(yè)技術(shù)服務(wù)于生物醫(yī)藥"為使命，構(gòu)建了覆蓋生物制藥全產(chǎn)業(yè)鏈的服務(wù)體系，從上游的不銹鋼/一次性生物反應(yīng)器到下游的層析、超濾系統(tǒng)以及配液系統(tǒng)和滅換系統(tǒng)形成完整的裝備矩陣。除了關(guān)鍵核心產(chǎn)品外提供培養(yǎng)基、填料、過濾器等核心耗材以及工程設(shè)計(jì)、機(jī)電安裝、驗(yàn)證、信息化等工程服務(wù)，從工程學(xué)角度搭建智慧藥廠，協(xié)助客戶完成放大生產(chǎn)體系，搭建質(zhì)量和驗(yàn)證體系，實(shí)現(xiàn)最快的藥廠交付。已完成最大體系30,000L級生產(chǎn)線、最大單罐15000L生物反應(yīng)器等國內(nèi)供應(yīng)商標(biāo)桿項(xiàng)目，曾創(chuàng)下100天交付重組蛋白疫苗工廠紀(jì)錄，產(chǎn)品覆蓋單抗、疫苗、ADC、胰島素等領(lǐng)域。擁有金山和鹽城兩個基礎(chǔ)加工制造基地，罐體等核心部件均由高標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，全程把控產(chǎn)品質(zhì)量，助力企業(yè)高質(zhì)量生產(chǎn)。